写于 2018-12-07 05:08:02| 雅虎娱乐游戏手机客户端| 雅虎娱乐游戏网站

华盛顿(路透社) - 髋关节植入物和心脏除颤器等医疗设备将很快加入汽车和烤面包机行列

美国食品和药物管理局周二提出了一项新规则,要求每个医疗设备都有一个独特的代码,可以提前跟踪并解决安全问题

该提案是在国会首次授权该法规五年之后提出的

虽然这些代码已经存在于大多数消费品中,但是在杂货店扫描的无处不在的条形码中,它们已经不存在于维持生命的医疗设备中

美国食品和药物管理局表示,根据该规则,像波士顿科学公司和美敦力公司这样的设备制造商会将特殊代码放在他们的大部分产品上,从最危险的产品开始,如植入物或心脏起搏器

像平底锅这样的非处方或低风险设备不需要代码

然后,FDA将这些代码(称为唯一设备标识符(UDI))放在公共数据库中

医生和监管机构可以更快地发现安全问题,并告知患者有关缺陷或危险的信息

通过了解哪些产品受到影响,公司和医院可以更快,更便宜地从市场上推出故障设备

FDA表示,独特的代码还可以防止假冒或被盗设备进入供应链

FDA设备中心负责人Jeffrey Shuren表示,政府目前的监控系统在很大程度上依赖于医生或公司的临时报告

但他说,通常不清楚究竟哪些设备存在问题以及问题是否仅影响一个批次或整个模型

他在电话中告诉记者说:“在我们拥有UDI之前,我们从来没有能够在设备,病人或从业者使用该设备之间建立联系

” “UDI实际上是现代医疗设备上市后监控的关键

”该代码将打印在设备标签和包装上,并直接进入植入设备

人们有120天时间对提议的规则发表评论

美国食品和药物管理局将在评论最终确定之前考虑这些评论,评论必须在评论期后的六个月内完成

医疗器械行业组织AdvaMed表示正在审查该规则,并计划提交意见

“我们将特别关注拟议的规则是否遵循基于风险和最简单的方法来实施UDI系统,因为我们认为,鉴于医疗设备的多样性以及实施的成本和复杂性,这种方法至关重要, “AdvaMed技术和监管事务副总裁Janet Trunzo在声明中表示

美国食品和药物管理局估计,在十年的时间内实施该提案将使美国公司总共花费5.5亿美元

最近医疗器械的问题包括来自强生公司的全金属髋关节植入物,其以高于预期的速率失败并且导致一些患者发生关节脱位或神经损伤

来自J&J和Boston Scientific等公司的阴道网状植入物也存在问题,并且St. Jude Medical Inc.的除颤器暴露电线

批评者表示,FDA实施这些变化的速度很慢,因为国会首先指示该机构开发2007年的设备代码

“最重要的是,拥有唯一标识符可以挽救生命并为患者和公司节省资金,”国家妇女和家庭研究中心主席Diana Zuckerman表示,该委员会主张国会通过设备代码五年前,并在20世纪90年代初首次推动它

“不幸的是,这些生命将被挽救多年,因为在标识符被广泛使用之前无法进行研究,”她说,这可能需要三到五年的时间

美国食品和药物管理局表示,需要时间来制定规则,因为它必须首先在试点计划中测试代码,并与国外监管机构(包括加拿大,欧盟和日本)就标准国际规范达成一致

舒仁说,这些国家以及巴西等其他国家正在研究类似的系统

上个月,在监管机构,公司和其他人无法就细节达成一致之后,国会未能就类似的国家“跟踪和追踪”药物计划达成一致

Anna Yukhananov的报道;由Jeffrey Benkoe和Andrew Hay编辑