写于 2018-12-07 01:04:03| 雅虎娱乐游戏手机客户端| 雅虎娱乐游戏网站

(路透社) - 美国卫生监管机构周二表示,他们批准了OraSure Technologies Inc的家庭艾滋病毒检测,这使其成为第一个针对导致艾滋病的病毒的非处方自我检测试验

美国食品和药物管理局对OraQuick家庭HIV检测给予了认可,该检测在20到40分钟内提供了通过擦拭口腔内上下牙龈采集的口腔液样本的结果

该公司的股票在美国食品和药物管理局宣布之前暂停,在纳斯达克市场上涨了5.2%,收于12.10美元

该公司表示,该测试已经批准供经过培训的技术人员使用,将于10月份开始在30,000多家零售商和网上提供

它说,价格将更接近发布日期

OraSure在与记者的电话会议上表示,预计零售价将略高于专业用途的17.50美元,以计算与包装,标签和其他支持费用相关的成本

“我们希望所有主要零售店都能使用这种产品,”OraSure首席执行官道格拉斯·米歇尔斯说

他说,一旦该产品推出,该公司正计划“与消费者进行大量的沟通

”直接面向消费者的活动将包括电视,平面广播,广播和社交媒体广告

迈克尔斯拒绝为家庭版的艾滋病病毒检测试剂盒提供任何收入预测,但表示这将成为OraSure最高和最低收入的重要贡献者

他说,他相信美国家庭艾滋病毒检测市场将超过5亿美元

FDA警告说,OraQuick测试的阳性结果并不意味着个体确实感染了HIV,而是应该在医疗环境中进行额外的测试以确认结果

根据美国疾病控制和预防中心的估计,美国约有120万人感染艾滋病毒,但五分之一的人并未意识到这一点

美国食品和药物管理局说,每年大约有50,000名新人感染艾滋病毒,通常是那些可能不知道自己患有艾滋病病毒的人

“了解自己的状态是防止艾滋病病毒传播的重要因素,”FDA生物制品评估与研究中心主任Karen Midthun博士说

“家庭使用的艾滋病毒检测试剂盒的可用性为个人提供了另一种选择,以便他们可以在适当的时候寻求医疗保健

”外部专家的FDA咨询委员会在5月份一致投票支持该测试,称其为预防新的艾滋病毒感染并将人们与医疗保健和社会服务联系起来的能力超过了虚假结果的风险

该测试的临床试验表明,在诊断感染艾滋病毒的人中,92%的时间是准确的 - 这意味着每12个测试结果中就有一个是假阴性

假阴性特别令人担忧,因为它们可能导致艾滋病病毒阳性者采取较少的预防措施,从而增加了他们从事无保护性行为的危险

在99.98%的病例中,该测试准确地给那些没有HIV的人带来了负面结果,这意味着每5,000次测试中只有一次假阳性结果

“我们的目的明确 - 大大影响全国范围内接受艾滋病病毒检测的人数,”米歇尔斯说

首席执行官表示,“今天FDA对OraQuick的批准使我们更接近实现这一目标

”该公司希望最终将其家庭HIV检测的可用性扩展到其他国家

Bill Berkrot在纽约和Anna Yukhananov在华盛顿的报道;由Maureen Bavdek,Jim Marshall,John Wallace和Bernard Orr编辑