写于 2018-12-07 08:10:03| 雅虎娱乐游戏手机客户端| 雅虎娱乐游戏网站

(路透社) - 切尔西治疗国际有限公司表示,美国卫生监管机构建议对其被拒绝的低血压药物Northera进行额外试验,进一步推迟治疗的推出并将其股价下调52%

在Northera于3月被美国食品和药物管理局拒绝后,切尔西的股票受到打击,该公司的类风湿性关节炎药物在5月份的中期试验中失败

据Wedbush Securities分析师Liana Moussatos称,另一项审判将要求切尔西筹集额外的现金并寻找合作伙伴

切尔西在1月至3月季度结束时的现金和现金等价物为5170万美元,而Moussatos预计这笔现金将在2013年第二季度结束

“在与管理层交谈后,我对重新提交Northera应用程序的潜在延迟不太负面看法,“穆萨托斯说

切尔西希望使用正在进行的试验(名为Study 306B)的数据来推荐修改后的提案,以支持重新提交其营销申请

然而,FDA周二认为修订后的提案不足

分析师Moussatos早些时候估计,一项新的试验将推迟重新提交两年,切尔西可以通过修改正在进行的306B试验的设计来节省时间,并提议在批准后进行新的试验

然而,罗斯资本合伙公司(Roth Capital Partners)分析师斯科特亨利(Scott Henry)推迟了他对该药物推出的预期,推迟到2015年,并将该股价格目标从每股3.50美元下调至2.25美元

切尔西的股价早盘下跌53%至70美分的低点,这是他们在约三年内跌幅最大的单日百分比

该股在午盘时段交投于87美分,在纳斯达克上市后的头几个月内,其股价一度低于1美元

Nothera是切尔西最先进的临床候选药物,没有任何批准的产品

该公司的官员上个月同意削减他们的报酬,以控制药物再次批准的成本,强调Northera对公司的重要性

该药物旨在治疗症状性神经源性直立性低血压,或站立时血压的慢性下降,这通常与帕金森病有关

FDA在给该公司的一封信中表示,不能完全确定研究306B的分析不受原始药物研究的影响

“因此,FDA认为,按照目前的计划,研究306B不太可能提供足够的确认证据来支持Northera营销申请,”切尔西在一份声明中说

该公司补充说,它“正在评估可能提供FDA正在寻求的支持性数据的几种情景

”FDA已于2007年授予Northera孤儿药物状态,并于2011年11月进行优先审查.Zeba Siddiqui在班加罗尔报告;由Roshni Menon编辑

作者:闾丘腼