写于 2018-12-17 07:17:02| 雅虎娱乐游戏手机客户端| 雅虎娱乐游戏网站

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局的咨询委员会周四建议该机构不要求用于治疗阿片类药物引起的慢性便秘的一类药物的大型心血管安全性试验

七名小组成员投票支持所有药物的此类试验,五名投票赞成选择产品的试验,12名投票反对试验的必要性

但在投票后的讨论中,一些小组成员表示,他们误解了这个问题,并投票反对这种审判的必要性

这种被称为外周作用的μ阿片受体拮抗剂的药物包括Salix Pharmaceuticals Ltd的Relistor,也称为甲基纳曲酮,以及Cubist Pharmaceuticals Inc的Entereg,也称为alvimopan

AstraZeneca Plc和Nektar Therapeutics也开发了一种产品naloxegol

便秘是阿片类止痛药如吗啡的常见副作用

该小组开会讨论此事,因为Entereg的几项后期研究之一发现服用该药物的患者心脏病发作次数更多

尽管如此,FDA批准它用于短期使用,因为其他试验没有显示出类似的心血管安全性信号

大多数小组成员表示他们认为可能存在与药物相关的弱安全信号,但他们没有足够的信息来进行明确的评估

虽然他们不建议公司在批准之前被要求进行大型,随机,对照试验,这将是昂贵,耗时和复杂的,但他们确实建议进行研究以监测药物进入市场后的安全性

Toni Clarke在华盛顿报道;由Eric Beech和Will Dunham编辑

作者:昌愎迹